Células madre: entre fraudes y esperanzas

El tema de las células madre se ha convertido en un claro ejemplo de la desconexión entre avances científicos y consecuencias sociales de los mismos.

 

Por Claudio Pairoba

Organizado por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación y la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, se llevó a cabo el Sexto Seminario Internacional “Hacia la elaboración de un marco normativo para las investigaciones y terapias con células madre en la República Argentina”.

El encuentro tuvo lugar en el Salón Azul del Senado de la Nación y contó con disertantes nacionales e internacionales. El objetivo fue discutir el marco legal necesario para regular las terapias con células madre en nuestro país. De las charlas se desprende que la situación es compleja, no solo en nuestro país, si no en todo el mundo.

La apertura del encuentro estuvo a cargo del Sr. Ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva de la Nación, Dr. Lino Barañao, quien estuvo acompañado por la Dra. Fabiana Arzuaga (Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa). El Dr. Barañao agradeció la participación de los disertantes y público en general y enfatizó la necesidad de regular la actividad, la cual ha dado origen a ofertas de tratamientos sin eficacia probada, como los de la República China.

Los disertantes

El encuentro se extendió durante toda la jornada del 27 de agosto y arrancó con la exposición de Rosario Isasi (abogada y Master en Salud Pública de la Boston University), investigadora asociada del Centre of Genomics and Policy de la Universidad McGill, Montreal, Canadá.

La Dra. Issasi recordó que el tema células madres alcanzó notoriedad en 1998 con el descubrimiento de que este tipo celular podía ser cultivado para mantener y aumentar el número de células, en condiciones especiales de laboratorio. El tema tuvo un inicio político, ya que las células madre obtenidas en 1998 provenían de embriones humanos (células madre embrionarias), las cuales quedaban como remanente de los tratamientos de fertilización asistida. Esto dio origen a planteos éticos y legales, los cuales han podido ser evitados al trabajar con células madre adultas, obtenidas de distintos tejidos de seres humanos.

Isasi enfatizó que el tema es complejo y las normativas que desarrolle cada país deben armonizarse con las desarrolladas por la comunidad internacional. El contexto cultural de cada nación es importante al momento de diseñar una legislación que contemple los distintos aspectos en juego. También indicó la importancia de la diversidad y la equidad en el acceso a los tratamientos que se desarrollen, de manera de evitar la aparición de nuevas enfermedades huérfanas.

El segundo expositor fue Bernard Siegel, abogado, fundador y director del Genetics Policy Institute entre otros cargos. Siegel enfatizó la importancia de la presencia de los pacientes al momento de la toma de decisiones políticas. Se refirió a la cultura filantrópica que existe en los EE.UU., por la cual las donaciones a organizaciones no gubernamentales sin fines de lucro puede deducirse de impuestos. Esto ha generado entidades como la American Cancer Foundation, y sembró la semilla para el posterior desarrollo de los National Institutes of Health (NIH, por sus siglas en inglés), las cuales surgieron por la incansable actividad de Mary Lasker para conseguir fondos. Otras patologías como el cáncer de mama y el SIDA se vieron beneficiadas por la participación social con el fin de recolectar fondos destinados a investigación. El contexto cultural no fue ajeno, recuerda Siegel, en las luchas para recolectar dinero. En 1920, el New York Times no publicó una gacetilla acerca de una reunión relacionada con el cáncer de seno, ya que usaba dos palabras impensadas para un diario en ese momento: seno y cáncer.

Más cerca en el tiempo, Robert Klein es uno de los más prominentes defensores de la investigación en células madre. Propulsor de la “Proposition 71”, la cual estableció la creación del California Institute for Regenerative Medicine, Klein donó U$S 3 millones para la campaña tendiente a la aprobación de esta iniciativa a la cual logró sumar a productores de cine quienes también aportaron fondos.

Finalmente, Sieger enfatizó la necesidad de que pacientes y científicos trabajen juntos para formar grupos de defensa y que los científicos hagan oír su voz para que la sociedad entienda con mayor claridad estos temas controvertidos. Cerró su charla con una frase de Abraham Lincoln, sumamente apropiada: “El sentimiento público lo es todo. Con sentimiento público nada puede fallar, sin él, nada puede tener éxito”.

Charlas en la tarde

Por la tarde, Douglas Sipp, de la Oficina de Comunicación Científica del RIKEN Center for Developmental Biology, Kobe, Japón abordó los aspectos más comerciales y fraudulentos asociados a terapias con células madre.

Al googlear “células madre”, uno se encuentra con una serie de avisos y links sobre el lado derecho de la pantalla, los cuales aparecen, para el desprevenido, como sitios con información cuando en realidad son sitios comerciales. Ejemplos de clínicas en Europa Oriental y Republica Dominicana son solo una muestra de las más de 600 clínicas a nivel mundial que ofrecen tratamientos con células madre. Tratamientos cuya eficacia no ha sido comprobada, que cuestan miles de dólares y que se llevan a cabo en condiciones deplorables desde el punto de vista sanitario. La desesperación humana es un negocio del cual muchos se aprovechan en la denominada industria del turismo de células madre o industria del turismo médico.

Sipp también recordó que los dos aspectos beneficiosos de las células madre (su capacidad de autorrenovación y para diferenciarse (convertirse) en otros tipos celulares que sea necesario reponer) son los mismos aspectos que pueden hacer que, en manos de inescrupulosos, las células madre terminen empeorando una patología.

Normativas a nivel mundial

Aquellos países que vienen aplicando algún marco legal, lo hacen siguiendo los modelos establecidos por EE.UU. (Food and Drug Administration, FDA) o Europa (European Medicines Agency, EMA). En Asia, Corea sigue estos modelos, mientras que China y la India no tienen regulaciones efectivas sobre el tema células madre. Estos dos últimos países consideran a esta actividad como prioridad nacional, sobre todo por el ingreso de fondos y no tienen mayores antecedentes en una legislación que regule el desarrollo de medicamentos o productos para la salud.

Sipp destacó el hecho de que los cientos de clínicas no reguladas que ofrecen todo tipo de tratamientos se ha convertido en un modelo redituable, pero que atenta no solo contra la salud de los pacientes si no que también se convierte en un obstáculo para el desarrollo de terapias con células madre basado en el trabajo científico.

En la actualidad, la única terapia probada y efectiva que usa células madre es el transplante hematopoyético, utilizado para casos de leucemia y fallos de la médula ósea.

Dado que las células madre no pueden tratarse como un medicamento, para los cuales sí hay regulación a nivel mundial, quedan vacíos a nivel legal, los cuales son aprovechados por aquellos que ofrecen tratamientos no probados a cambio de grandes cantidades de dinero y poniendo en riesgo, aún más, la salud de los pacientes.

La situación en la Argentina

Por la tarde, la Dra. Fabiana Arzuaga explicó los aspectos legales relacionados con las terapias con células madre. La abogada remarcó que la investigación clínica en seres humanos afecta los denominados derechos personalísimos, los cuales se enmarcan dentro de los derechos civiles. Explicó las distintas leyes que dan al Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablación e Implante (INCUCAI, responsable de los bancos de sangre de cordón) y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologías (ANMAT) poder de policía sobre ciertos aspectos reglamentados. Lamentablemente, aún se requiere de una ley del Congreso de la Nación (las provincias tiene su propia legislación en ciertos casos) que regule el uso de células madre en investigaciones biomédicas y terapias relacionadas con seres humanos. La falta de una ley de fondo dificulta el poder de policía de los organismos competentes. Esto ha llevado a que se generen atajos jurídicos por parte de grupos que ofrecen este tipo de tratamientos.

La letrada especificó que las terapias avanzadas (células madre, terapia génica e ingeniería de tejidos) deberían caer bajo la órbita del ANMAT.

La situación en Europa

Marcos Timón (Jefe del Servicio de Terapias Avanzadas y Biotecnología, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) disertó sobre la situación en España y Europa. Remarcó que existe un vació en la reglamentación, ya que la misma contempla las categorías “dispositivos médicos” o “productos farmacéuticos”, pero existe un hueco en cuanto a la reglamentación para las terapias avanzadas.

Los únicos tratamientos con terapias avanzadas aprobados en Europa son:

- ChondroSelect (2009): células diferenciadas de cartílago (no son células madre) para el tratamiento de patologías de las articulaciones.

- Glybera: Primer producto de terapia génica aprobado en Occidente, para el tratamiento de una deficiencia enzimática sumamente rara que causa pancreatitis.

- Proverge: terapia para cáncer de próstata usando células diferenciadas (no son células madre).

El investigador enfatizó que no existe en Occidente ningún medicamento aprobado en base a células madre. El uso de células madre para tratamientos cosméticos no es menos serio: su comentario acerca de la mujer a quien se le inyectaron células madre en su párpado como parte de un tratamiento rejuvenecedor, no deja dudas de los cuidados que deben tenerse al aplicar estas técnicas. La mujer tuvo que ser operada para extraerle los trozos de hueso que se originaron en su párpado a partir de las células madre inyectadas.

Mesas redondas

Durante la tarde hubo preguntas para los integrantes de dos mesas redondas. La primera antecedió a la presentación de la Dra. Arzuaga y estuvo integrada por representantes del ANMAT, el INCUCAI, Ana María Rodríguez, (presidenta de la Federación Argentina de Enfermedades Poco Frecuentes, FADEPOF), el Dr. Pablo Arias (Presidente de la Sociedad Argentina de Diabetes), y un abogado representante de una empresa de medicina prepaga. Esta mesa estuvo coordinada por el Dr. Salvador Bergel, de la Facultad de Derecho (UBA). Si bien las autoridades enfatizaron que todos los sectores involucrados están participando de los debates, los representantes de las asociaciones que nuclean a los pacientes remarcaron la necesidad de ser convocados a lo largo de todo el proceso de discusión.

La segunda estuvo coordinada por el Dr. Gustavo Sevlever (Director de Investigación FLENI), e incluyó a los expositores Timón, Siegel e Isasi. Durante esta última, se acercó para dar su opinión el Dr. Gustavo Kuminsky (Presidente de la Sociedad Argentina de Hematología), quien hace transplante hematopoyético desde hace 25 años y mencionó los aspectos políticos que se entrelazan con el tema células madre, lo cual ha dado origen al término Biopolítica para describir situaciones como la presentada. Kuminsky también se pronunció en contra del término células madre: consideró que la palabra “madre” siempre se asocia con algo positivo y bueno mientras que estas células pueden dar origen a complicaciones cuando son usadas sin control.

El encuentro puso de manifiesto el interés de las autoridades nacionales y los distintos actores involucrados para concretar el margo legal necesario que permita regular las prácticas con células madre en nuestro país.