Aparece luego de cuatro décadas sin nuevos medicamentos para esta enfermedad.
Traducción por Claudio Pairoba.
Washington (AP) – La Food and Drug Administration (NT: equivalente al ANMAT de la Argentina) aprobó el lunes un medicamento contra la tuberculosis desarrollado por Johnson & Johnson, el cual es el primero en combatir la infección mortal en más de cuatro décadas.
La agencia aprobó Sirturo, la píldora de J&J para uso con drogas más viejas en el combate contra una cepa de tuberculosos de difícil tratamiento la cual no ha respondido a otras medicaciones. Sin embargo, la agencia advirtió que la droga conlleva riesgos de problemas cardíacos potencialmente letales y que los médicos deberían prescribirla con sumo cuidado.
Se estima que aproximadamente un tercio de la población mundial está infectada con la bacteria causante de la tuberculosis. La enfermedad es rara en los EE.UU., pero mata alrededor de 1,4 millones de personas anualmente en todo el mundo. De ese número, cerca de 150.000 sucumben a las formas de la enfermedad que son resistentes a drogas, las cuales vienen en aumento. Alrededor de un 60% de todos los casos se concentran en China, India, Rusia y Europa del Este.
Sirturo, conocida químicamente como bedaquilina (nota EAC* al final), es el primer medicamento específicamente diseñado para el tratamiento de la tuberculosis multiresistente. Esta es una forma de la enfermedad que no puede tratarse con por lo menos dos de los cuatro antibióticos primarios usados para la tuberculosis.
Las drogas comúnmente usadas para combatir la enfermedad fueron desarrolladas en las décadas del 50 y el 60.
“Los antibióticos usados para tratarla han estado en uso por lo menos 40 años y de esa manera la bacteria se ha vuelto más y más resistente a lo que tenemos,” dijo Chrispin Kambili, líder de Asuntos Médicos Globales para la división Janssen de J&J.
La droga tiene una advertencia indicando que puede interferir que la actividad eléctrica del corazón, con la posibilidad de llevar a ritmos cardíacos fatales.
“Sirturo permite el tratamiento ampliamente necesitado para aquellos pacientes que no tienen otras opciones terapéuticas disponibles,” dijo Edward Cox, director de la Oficina de Drogas Antibacterianas de la FDA. “Sin embargo, dado que la droga posee algún riesgo significativo, los médicos deberían asegurarse de usarla apropiadamente y solo en pacientes que no tengan otras opciones de tratamiento.”
Nueve pacientes que tomaron Sirturo murieron en el testeo de la compañía comparados con los dos que ingirieron un placebo. Cinco de la muertes en el grupo Sirturo parecieron estar ligadas con la tuberculosis, pero no hubo explicación aparente para las otras cuatro.
A pesar de las muertes, la FDA aprobó la droga bajo su programa de aprobación acelerado, el cual le permite a la agencia admitir drogas innovadoras basándose en resultados preliminares prometedores.
La semana pasada, el grupo de defensa del consumidor Public Citizen criticó esta metodología, haciendo hincapié en las manifiestas cuestiones de seguridad de la droga.
"El hecho de que la bedaquilina sea parte de una nueva clase de drogas implica que se debería requerir un elevado nivel de exámen para su aprobación,” indicó el grupo. “Pero la FDA aún no ha respondido a la preocupación relacionada con los inexplicables aumentos en toxicidad y muerte en pacientes que la ingieren.”
La FDA manifestó que aprobó la droga basándose en dos estudios parciales que involucró a 440 pacientes que tomaron Sirturo. Ambos estudios fueron diseñados para medir cuánto les lleva a los pacientes estar libres de tuberculosis.
Los resultados de la primera prueba mostraron que la mayoría de los pacientes que tomaron Sirturo junto con drogas más viejas se curaron en 83 días, comparados con los 125 días para aquellos que tomaron placebo junto con las drogas más viejas. El segundo estudio mostró que la mayoría de los pacientes Sirturo se curaron después de 57 días.
*Nota EAC: La bedaquiline es un inhibidor de la Proton ATPasa de la bacteria. Sorprendentemente esta enzima, que ha sido intensamente estudiada, aun depara cosas desconocidas y posibilidades importantes.Ver articulo original de la droga en :
http://www.nature.com/nchembio/journal/vaop/nprelaunch/full/nchembio002.html
Fuente:
The Associated Press
Bionoticias (http://bionoticias-blog.blogspot.com.ar/)
Washington (AP) – La Food and Drug Administration (NT: equivalente al ANMAT de la Argentina) aprobó el lunes un medicamento contra la tuberculosis desarrollado por Johnson & Johnson, el cual es el primero en combatir la infección mortal en más de cuatro décadas.
La agencia aprobó Sirturo, la píldora de J&J para uso con drogas más viejas en el combate contra una cepa de tuberculosos de difícil tratamiento la cual no ha respondido a otras medicaciones. Sin embargo, la agencia advirtió que la droga conlleva riesgos de problemas cardíacos potencialmente letales y que los médicos deberían prescribirla con sumo cuidado.
Se estima que aproximadamente un tercio de la población mundial está infectada con la bacteria causante de la tuberculosis. La enfermedad es rara en los EE.UU., pero mata alrededor de 1,4 millones de personas anualmente en todo el mundo. De ese número, cerca de 150.000 sucumben a las formas de la enfermedad que son resistentes a drogas, las cuales vienen en aumento. Alrededor de un 60% de todos los casos se concentran en China, India, Rusia y Europa del Este.
Sirturo, conocida químicamente como bedaquilina (nota EAC* al final), es el primer medicamento específicamente diseñado para el tratamiento de la tuberculosis multiresistente. Esta es una forma de la enfermedad que no puede tratarse con por lo menos dos de los cuatro antibióticos primarios usados para la tuberculosis.
Las drogas comúnmente usadas para combatir la enfermedad fueron desarrolladas en las décadas del 50 y el 60.
“Los antibióticos usados para tratarla han estado en uso por lo menos 40 años y de esa manera la bacteria se ha vuelto más y más resistente a lo que tenemos,” dijo Chrispin Kambili, líder de Asuntos Médicos Globales para la división Janssen de J&J.
La droga tiene una advertencia indicando que puede interferir que la actividad eléctrica del corazón, con la posibilidad de llevar a ritmos cardíacos fatales.
“Sirturo permite el tratamiento ampliamente necesitado para aquellos pacientes que no tienen otras opciones terapéuticas disponibles,” dijo Edward Cox, director de la Oficina de Drogas Antibacterianas de la FDA. “Sin embargo, dado que la droga posee algún riesgo significativo, los médicos deberían asegurarse de usarla apropiadamente y solo en pacientes que no tengan otras opciones de tratamiento.”
Nueve pacientes que tomaron Sirturo murieron en el testeo de la compañía comparados con los dos que ingirieron un placebo. Cinco de la muertes en el grupo Sirturo parecieron estar ligadas con la tuberculosis, pero no hubo explicación aparente para las otras cuatro.
A pesar de las muertes, la FDA aprobó la droga bajo su programa de aprobación acelerado, el cual le permite a la agencia admitir drogas innovadoras basándose en resultados preliminares prometedores.
La semana pasada, el grupo de defensa del consumidor Public Citizen criticó esta metodología, haciendo hincapié en las manifiestas cuestiones de seguridad de la droga.
"El hecho de que la bedaquilina sea parte de una nueva clase de drogas implica que se debería requerir un elevado nivel de exámen para su aprobación,” indicó el grupo. “Pero la FDA aún no ha respondido a la preocupación relacionada con los inexplicables aumentos en toxicidad y muerte en pacientes que la ingieren.”
La FDA manifestó que aprobó la droga basándose en dos estudios parciales que involucró a 440 pacientes que tomaron Sirturo. Ambos estudios fueron diseñados para medir cuánto les lleva a los pacientes estar libres de tuberculosis.
Los resultados de la primera prueba mostraron que la mayoría de los pacientes que tomaron Sirturo junto con drogas más viejas se curaron en 83 días, comparados con los 125 días para aquellos que tomaron placebo junto con las drogas más viejas. El segundo estudio mostró que la mayoría de los pacientes Sirturo se curaron después de 57 días.
*Nota EAC: La bedaquiline es un inhibidor de la Proton ATPasa de la bacteria. Sorprendentemente esta enzima, que ha sido intensamente estudiada, aun depara cosas desconocidas y posibilidades importantes.Ver articulo original de la droga en :
http://www.nature.com/nchembio/journal/vaop/nprelaunch/full/nchembio002.html
Fuente:
The Associated Press
Bionoticias (http://bionoticias-blog.blogspot.com.ar/)
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